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IEC 60601 Training Seminar

Entwickelt um die Anforderungen der IEC 60601-1, 2. & 3. Ausgabe, Medizinische Elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale einzuhalten

Was werden Sie lernen

Das Seminar ist keine Übersichtschulung sondern ein Intensiv Workshop (2 Tage) mit praktischen Übungen. Gewinnen Sie praktisches Wissen, welches Sie sofort bei der Entwicklung neuer Medizingeräte einsetzen können. Nehmen Sie an der OBCM Schulung teil um praktische Anleitungen für die Entwicklung nach den neuen Anforderungen der 3. Ausgabe und den gegenwärtigen Anforderungen der 2. Ausgabe zu gewinnen. Der Schulungsschwerpunkt ist die Anwendung neuer gelernter Konzepte bei typischen Medizingeräten mittels fähigkeitsvertiefender Gruppenarbeit. Der Trainer ist einer der Autoren der neuen 3. Ausgabe. In den letzten Jahren haben wir über 500 Teilnehmer geschult und dies macht uns zum Weltmarktführer für 3. Ausgabe Seminare. Sie werden ein Zertifikat nach dem Abschluss der 16 stündigen Schulungen und Übungen erhalten.

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Wer sollte teilnehmen

Die Schulung behandelte Medizinische Elektrische Geräte:

• Entwicklungsingenieure,
• "Compliance" Ingenieure,
• Experten für gesetzliche Anforderungen und Qualitätssystemen, und
• weiteres Personal, welches für die Gerätesicherheit verantwortlich ist.

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Hintergrund über die IEC 60601-1, 2. & 3. Ausgabe

Der Teil 1 der IEC 60601-1 Allgemeine Anforderungen legt das Fundament für die internationale Sicherheitsstandard Serie für Medizinprodukte. Die Serie beinhaltet horizontale Ergänzungs-Normen IEC60601-1-XX für spezielle Gerätetechnologien oder andere allgemeingültige Anforderungen und vertikale Besondere Festlegungsnormen IEC60601-2-XX für spezielle Medizinprodukte. Diese Serie formt die Basis für das Sicherheitsverständnis in den meisten Märkten der Erde inklusive der USA, Europa, Japan, Kanada, Australien, China, Korea, Brasilien und Argentinien.

Gegenwärtig werden Medizinprodukte nach der 2. Ausgabe Überprüft. Die neue 3. Ausgabe wurde im Dezember 2005 veröffentlicht. Nationale und regionale Normenausgaben sind harmonisiert mit den 3. Ausgabe wurden veröffentlicht von USA/AAMI, EU/CENELEC und Kanada/CSA. Die Veröffentlichung dieses Normen bedeutet die offizielle Annahme der 3. Ausgabe und gibt den Stand der Technik für das akzeptierbare Restrisiko vor.

Sind Sie bereit?

In Kanada hat die Behörde "Therapeutic Product Directorate" angekündigt, dass alle Elektrische Medizingeräte ab dem 1 Juni 2012 die Anforderungen der 3. Ausgaben einhalten müssen.

Seit November 2008 hat Europa beide Ausgaben der Norm auf der Harmonisierten Europäischen Standardliste. Es ist noch kein Auslaufdatum für die 2. Ausgabe veröffentlich. Beide Ausgaben sind harmonisiert gemäß den Grundlegenden Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG. Es wird erwartet, dass die an die 3 Ausgabe angepassten Besondere Anforderungen das Datum für das Auslaufen der 2. Ausgabe bezogen auf spezielle Medizinprodukte vorgibt. Zum Beispiel: Ultraschallgeräte müssen ab dem 1 Oktober 2010 den Anforderungen der 3. Ausgabe einhalten, weil die Besonderen Anforderungen der 2. Ausgabe EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 (IEC 60601-2-37:2001 + A1:2004 + A2:2005) an diesem Tag zurückgezogen werden. Die Anwendung der 2. Ausgabe ist weiterhin möglich durch die Einhaltung der Harmonisierten Normen EN ISO 14971:2007 und EN 62366:2008 (ISO 14971:2007 und IEC 62366:2007) für Risikomanagement und den Gebrauchstauglichkeitsprozess.

Im März 2010 kündigte FDA, dass sie wird die Annahme der 3. Ausgabe, einschließlich aller Ergänzungs-Normen und Besondere Festlegungsnormen, beginnend im Juni 2010, mit einem Übergang bis Ende Juni 2013.

Für Kanada und Europa gilt das Auslaufdatum für die 2. Ausgabe bezogen auf alle Medizinprodukte die noch nicht auf dem Markt sind (gilt für neu entwickelte Medizinprodukte und gegenwärtig in der Fertigung befindlichen Medizinprodukte, welche nach dem Auslaufdatum auf den Markt gebracht werden). Für USA wird dieses neue Gerät für Evaluierungen werden.  Während ein Teil der Welt in 2012 auf die 3. Ausgabe umstellen wird, sind andere Teile der Welt viel langsamer. Während dieser Übergangszeit müssen die Medizinprodukte die Anforderungen beider Ausgaben einhalten oder die Verkaufsmärkte sind stark eingeschränkt.

Was ist neu?

Die 2. Ausgabe ist eine Norm für die Basissicherheit. Sie gibt Prüfungen vor ob ein Medizingerät ein akzeptiertes Restrisiko während des Normalbetrieb, des vorhersehbaren Missbrauch und im Erstfehlerfall einhält. In diesem Bereich unterscheidet sich die 3. Ausgabe wenig.

Die 3. Ausgabe hat einige neue Prüfungsanforderungen. Zum Beispiel die Prüfung der rauen Handhabung bei mobilen Medizingeräten und die Aufnahme der Funktion eines defibrillationsgeschützten Anwendungsteiles nach einem Defi -Schock. Die 3. Ausgabe hat auch Bereiche in den die Anforderungen geringer sind als bei der 2. Ausgabe. Zum Beispiel die Anforderungen an die elektrische Isolierung für den Anwender (MOOP), geringe Sicherheitsfaktoren für bekannte Aufhängesystem oder höhere Temperaturgrenzen bei kurzfristiger Berührung.

Der größte Unterschied der 3. Ausgabe liegt im Bereich der Entwicklungsprozesse für das Risikomanagement und die Gebrauchstauglichkeit. Referenznormen, welche die Minimalanforderung dieser Prozesse definieren sind die ISO 14971 and IEC 62366 (oder die ältere Norm IEC 60601-1-6).

Der Risikomanagementprozess legt die Wesentliche Leistungsmerkmale fest. Wesentliche Leistungsmerkmale und die Basissicherheit weisen ein breites Spektrum von Gefährdungen auf, welche in ein akzeptables Restrisiko münden müssen. Anforderung wie die Dicke des Gehäuses, Entflammfestigkeit und die Trennung vom Netz sind Basissicherheitsanforderungen. Wesentliche Leistungsmerkmale auf der anderen Seite sind mit dem Bestimmungsgemäßen Gebrauch des Medizinproduktes gekoppelt (Therapie-, Diagnose- oder Kontrollfunktionen). Man muss sich fragen, ob der Verlust oder die Verschlechterung des Bestimmungsgemäßen Gebrauches des Medizingerätes zu einen unakzeptablen Risikos führt. Abhängig vom Medizingerät ist das Risiko akzeptabel und keine weiteren Maßnahmen sind notwendig oder es sind Maßnahmen zur Risikobeherrschung nötig. Wie bei der Basissicherheit muss das akzeptable Restrisiko der Wesentliche Leistungsmerkmale in Normalbetrieb, im vorhersehbaren Missbrauch und im Fehlerfall gegeben sein.

Der Risikomanagementprozess definiert für Medizingeräteoberfläche, welche Schutzmaßnahmen zum Patientenschutz (MOPP) oder Schutzmaßnahmen zum Bedienerschutz (MOOP) einhalten werden müssen. MOPP entspricht den Anforderungen der 2. Ausgabe. MOOP entspricht den Anforderungen der Bürogerätenorm IEC 60950-1.

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Schulungsübersicht

Die Schulung fokussiert auf die 3. Ausgabe. Als Erinnerung werden unveränderte Anforderungen der 2. Ausgabe behandelt. Bereiche in denen die 3. Ausgabe höher oder niedrige Anforderungen stellt werden hervorgehoben. Es wird angenommen, dass Medizinprodukteentwicklungen die Anforderungen beider Ausgaben einhalten müssen, mit dem Schwerpunkt auf die neuere 3. Ausgabe.

Schwerpunkte liegen bei:

• Praktische Anwendungen für typische Medizinprodukte,
• Vermeidung von Sicherheitsfehlern,
• Unterstützung gesetzlicher Anforderungen,
• Integration des Risikomanagement-Prozess und Gebrauchstauglichkeits-Prozess im Entwicklungsprozess,
• Anwendung der neuen 3. Ausgabe Anforderungen auf existierende Medizinprodukte nach der 2. Ausgabe,
• Dokumentation der IEC 60601-1 Anforderungen, die den Anforderungen für Prüfberichte und für Qualitätsaufzeichnungen entsprechen

Nach der Einführung neuer Konzepte werden Work Shops zur Fähigkeitsvertiefung in den meisten Modulen durchgeführt um das erlernt in kleinen Gruppen anzuwenden. Arbeitsgruppen bearbeiten 1 bis 3 fiktive Beispiele und müssen die jeweilige beste Strategie festlegen und Sicherheitsprobleme lösen. Dabei werden kritische Punkte durchleuchtet und mögliche Abweichungen zur den Normen aufgedeckt. Nach dem Workshop werden die Ergebnisse allen Teilnehmer präsentiert. Während des Seminar sind die Teilnehmer aufgefordert Fragen zu stellen bezüglich den Sicherheitsanforderungen von gerade in der Entwicklung befindlichen Medizinprodukten. Die Schulung wird mittels PowerPoint Folien durchgeführt mit Referenzen zu den Vorgabedokumenten. Nicht abgedeckt sind Details über EMV Anforderungen (Kapitel 17, IEC 60601-1-2) oder Biokompatibilität (Kapitel 11.7, ISO 10993).

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Schulungszeitplan

Tag 1

Registrierung 8:00 mit Frühstück - Beginn 8:15 - Ende 17:30

Tag 2

Beginn 8:00 mit Frühstück - Ende 17:30

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In den Kursgebühren enthalten sind:

• mit alle PowerPoint Folien,
• Übungsbuch mit Unterstützungsmaterial, einschließlich der Grundlegenden Anforderungsmatrix, Risikotabellen und Test Report Format der 2. und 3. Ausgabe
• Antwortenheft für Übungsbuch
• Teilnahmebescheinigung über 16 Stunden Schulung und Workshop-Übungen
• Frühstück, Mittagessen und Pausensnacks an beiden Tagen

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Anforderungen an die Teilnehmer

• Es Begint 8 Uhr, beide Tage
• Das Mitbringen einer eigenen Kopie der 3. Ausgabe ist verpflichtend. Empfohlen wird die DIN EN 60601-1; VDE 750-1:2007 (EN 60601-1:2006), diese enthält die IEC Anforderungen und die europäischen Unterschiede.
• Optional ist die Mitnahme der 2. Ausgabe der 60601-1 und des Vergleichsreports 2. Ausgabe zur 3.Ausgabe die IEC TR 62348:2006.
• Es gibt keine weiteren Kursteilnahmebedingungen, obgleich Kenntnisse mit Qualitätsmanagementsystem und dem Risikomanagementprozess hilfreich sind.
• Kursregistrierung einschließlich Vorauszahlung
• Hotel und Anreise nach Wahl des Teilnehmers (Hotelempfehlung siehe untenstehend)

Die Normen können von vielen Quellen bezogen werden, einschließlich:

• http://www.beuth.de, (250 EUR, DIN EN 60601-1; VDE 750-1:2007 (EN 60601-1:2006)) verleicht hier
• http://www.BSI-global.com (252 GBP, (500 USD), BS EN 60601-1:2006)

Die IEC TR 62348:2006 kann unentgeltlich von der Webseite http://www.IEC.ch  bezogen werden.

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Hintergrunde zu den Trainern

	Frank O'Brien beschäftigt sich seit 1980 mit der Bewertung von Medizinprodukten. Er führt IEC 60601-1 Schulungen seit 1996 für IEC, AAMI, UL, Quadtech und OBCM durch. Herr O'Brien ist Mitglied des Normenkomitees für die 3. Ausgabe und ist weiterhin im Normenkomitee für die neue "Home Healthcare" Norm. Für Details über seine Berufserfahrung siehe die  About Us (Über uns) Seite.
	Ulrich Walz hat über 16 Jahre Erfahrungen in der Prüfung und Zulassung von Medizinprodukten bei dem VDE Prüf- und Zertifizierungsinstituts gesammelt. Seit 12 Jahren führt er externe Audits für die Benannte Stellen VDE und DQS durch. Herr Walz hat schon einige 3. Ausgabe Schulungen seit dem Jahre 2004 durchgeführt.

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Teilnehmer-Feedback zum Vergangene Seminare

Wir haben öffentliche und private Seminare über IEC 60601-1, 3. Auflage auf über 500 Teilnehmer zur Verfügung gestellt.  Im Jahr 2008 trat öffentliches Training in San Diego, CA; Boston, MA, San Jose, CA; Auckland, NZ; Tokio und Osaka, JP und London, UK.  Im Jahr 2007 trat öffentliches Training in Dublin und Boston.  Private Seminars wurde an Medtronic, Covidien, Philips Healthcare, Gyrus, Zoll, Cytyc, Axya Medical, XP Power, Spacelabs und Codman J & J.  Vorgesehenen Teilnehmer-Feedback für den Kurs war sehr positiv.  Insgesamt würden die durchschnittlichen Feedback der Gäste für "Würden Ihnen anderen empfehlen?" 4.6 von 5 gewesen.

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Stornierungsbedingungen

Registrierungen können Sie jederzeit bis zu 6 Wochen vor dem Training Seminar Termin storniert werden. Erstattet werden Registrierunggebühr, weniger 2-3% Kreditkarte Bearbeitungsgebühr, und 10% Stornogebühren an.

Die Registrierungen können nicht von Ihnen innerhalb von 6 Wochen Training Seminar storniert werden aufgrund logistischer Verpflichtungen OBCM gemacht. Keine Erstattung verfügbar ist, wird jedoch die volle Punktzahl für einen zukünftigen Workshop Zeitpunkt angeboten werden.

In dem unwahrscheinlichen Fall, müssen wir ein Seminar durch Krankheit oder eine ähnliche Veranstaltung zu verschieben, werden wir das Seminar zu einem Zeitpunkt verschieben, dass beide Seiten angenehm ist der größte Teil der Gruppe.  Alternativ wird eine volle Rückerstattung werden, umgehend alle Teilnehmer zurück.  Wir hatten noch nie zu einer Veranstaltung wegen zu wenigen Registrierungen zu stornieren.  In dem unwahrscheinlichen Fall könnte dies eintreten, eine volle Rückerstattung wird umgehend an alle Teilnehmer zurückgeschickt werden.  Alternativ können auf Ihren Wunsch werden wir die Zulassung für den Einsatz erhalten zu einem späteren Zeitpunkt Seminar.

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Daten, Ort, Kursregistrierung

Wir hoffen, Sie finden uns im Jahr 2009 für einen unserer praktischen IEC 60601-1 Schulungen teilzunehmen.

Kreditkarten werden akzeptiert Transaktionen über den sicheren Server von PayPal. OBCM Mitarbeiter, oder andere Personen nicht sehen, die Daten Ihrer Kreditkarte, sondern PayPal hält diese Informationen zu sichern.

Um eine Kreditkarte Transaktion mit PayPal Prozess, brauchen Sie nicht zu einem PayPal registrierten Benutzers, können Sie Kreditkarten-Informationen direkt eingeben.  Wenn Sie ein registrierter PayPal-Nutzer sind, wird das Geschäft einfacher, da sie automatisch Ihre Zahlungsinformationen eingeben kann.  Nach Abschluss der Transaktion werden Sie eine Bestätigungs-E-Mail erhalten, und Sie werden auf dieser Website zur endgültigen logistischen Details zurückgegeben werden.

Die Schaltfläche "Jetzt kaufen" kann ein einzelner Teilnehmer-Registrierung, sowie mehrere Optionen für die Anmeldungen der Teilnehmer. OBCM bietet einen Rabatt für mehrere Teilnehmer aus der gleichen Firma.  Die Rabatte gelten folgende Teilnehmer: zwei (2) = 10% pro Teilnehmer, drei (3) = 15% pro Teilnehmer und vier (4) oder mehr = 20% pro Teilnehmer.  Die Schaltfläche "Jetzt kaufen" enthält diese Rabatte in die Registrierunggebühr.

Bitte beachten Sie unsere Stornierungsbedingungen VOR DER Registrierung.  Sie können auch unsere Datenschutzerklärung (auf Englisch).

Entwickelt um die Anforderungen der IEC 60601-1, 2. & 3. Ausgabe, Medizinische Elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Basissicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale einzuhalten			Registrierung
Daten	Ort	Registrierung Gebühren	Bezahlen mit
15-16 Sep 2010	Frankfurt am Main, DE	Frühbucher-Preis bis zum 4. August vom 715 EUR. Normaler Preis ist 845 EUR. Bis zu 20% Rabatt für mehrere Teilnehmer. Neue ändern - Das Seminar wird in englischer Sprache gelehrt werden. Alle Trägermaterial wird in englischer Sprache sein. Es wird keine offizielle Simultanübersetzung ins Deutsche, sondern Fragen können in Deutsch absolviert werden und wird in deutscher genug beantwortet werden zum Verständnis liefern.	Nr der Teilnehmer 1 Teilnhmr. €715.00 2 Teilnhmr -10pct 2x 645 €1,290.00 3 Teilnhmr -15pct 3x 610 €1,830.00 4 Teilnhmr -20pct 4x 575 €2,300.00 5 Teilnhmr -20pct 5x 575 €2,875.00 6 Teilnhmr -20pct 6x 575 €3,450.00 Geworben von Google Suche Google AdWords TUV Rheinland MECA (Biersach, Peck) Frühere Teilnehmer Andere Jede Diätvorschriften Teilnehmer Name(n) wie Zert

Private Seminare an Ihrem Standort kann auch gebucht werden.  Bitte kontaktieren Sie uns für Preise und Verfügbarkeit.

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Reise-Infos

Andere Anforderungen hinsichtlich der Beteiligung sind hier. Für Kursprogramm finden Sie hier.

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